Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LYMCOTEP : Essai évaluant, par un examen de Tomographie par Emission de Positons (TEP), les modifications du métabolisme cérébral induit par la chimiothérapie RCHOP chez des patients ayant un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer grâce à des examens d’imagerie (TEP), l’impact d’une chimiothérapie de type RCHOP sur le cerveau, chez des patients ayant un lymphome. Les patients ayant un lymphome et traités par une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine), auront également des examens de tomographie par émission de positons (TEP-FDG) afin de déterminer les éventuels dommages causés au tissu cérébral par la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude AATT : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. Tous les patients recevront un traitement de préphase comprenant de la vincristine administrée en perfusion intraveineuse et de la prednisone administrée par voie orale, une fois par jour, pendant sept jours. Les patients recevront ensuite quatre cures de chimiothérapie conventionnelle de type CHOP14, comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine, administrés en perfusion intraveineuse, de la prednisone administrée par voie orale pendant cinq jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée pendant neuf jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients stables ou ayant répondu au traitement, recevront, deux semaines après la fin du traitement par CHOP14, une cure de chimiothérapie de type DHAP, comprenant du cisplatine administré en perfusion continue pendant 24 heures, de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse, toutes les douze heures pendant un jour, de la dexaméthasone administrée par voie orale, pendant 4 jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée. En cas d’altération de la fonction rénale ou de la fonction auditive ou de neuropathies sévères, le cisplatine sera remplacé par le carboplatine. Les patients seront d’autre part répartis de façon aléatoire en deux groupes : Pour les patients du premier groupe (groupe autogreffe), un recueil de cellules souches hématopoïétiques (CSH) du sang périphérique sera réalisé après la fin de la cure DHAP. Les patients recevront, sept jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type BEAM, comprenant de la carmustine (BCNU) administrée en perfusion intraveineuse, de la cytarabine, administrée en perfusion intraveineuse, deux fois par jour pendant trois jours, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse pendant trois jours, et du melphalan administré en perfusion intraveineuse. Les patients recevront ensuite une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques, dans les quatre à six semaines après la fin du conditionnement, suivie d’un traitement par lénograstim administré en injection sous cutanée jusqu’à la reconstitution des neutrophiles. Les patients du deuxième groupe (groupe allogreffe) recevront, huit jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type FBC, comprenant de la fludarabine administrée en perfusion intraveineuse pendant quatre jours, du busulfan administré par voie orale pendant deux jours, et du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse pendant un jour, puis une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques sera réalisée. Les patients du deuxième groupe (allogreffe) n’ayant pas un donneur HLA identique apparenté ou non apparenté, recevront le même traitement que le premier groupe. Les patients seront revus tous les trois mois, pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant la troisième année. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen de laboratoire (prélèvement sanguin), un examen radiologique (scanner).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie, Imagerie,

MIBI : Essai évaluant la tomoscintigraphie au MIBI pour la prédiction de la réponse à la chimiothérapie chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de haut grade ou une maladie de Hodgkin. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'un essai d'imagerie dont l'objectif est d'étudier l'intérêt de la tomoscintigraphie utilisant un traceur particulier (le MIBI) pour prédire la réponse à la chimiothérapie de patients ayant une maladie de Hodgkin ou un lymphome malin de haut grade. La seule modification de la prise en charge des patients concernera la réalisation d'un examen scintigraphique supplémentaire. Le traceur sera administré 30 min avant l'examen par voie intra-veineuse. Des prélèvements de tumeurs et des prélèvements de sang permettront l'analyse de protéines impliquées dans le phénomène de résistance à la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Imagerie,

Étude REMARC : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant le bénéfice d’un traitement d’entretien par lénalidomide (Revlimid®), chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B et répondant à un traitement d’induction par chimiothérapie de type R-CHOP. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement d’entretien par lénalidomide par rapport au placebo, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B et répondant à un traitement d’induction de type R-CHOP. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type R-CHOP, comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, et de la vincristine administrés en perfusion intraveineuse, le premier jour de chaque cure, et de la prednisone administrée par voie orale les cinq premiers jours de chaque cure. Ce traitement est répété pendant six à huit cures, tous les quatorze jours, ou toutes les trois semaines. Selon les préférences de l’investigateur, les patients pourront soit, recevoir six cures de cette chimiothérapie seule, soit cette même chimiothérapie complétée par 2 cures de rituximab administré en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Les patients ayant obtenu une réponse partielle ou complète après le traitement d’induction, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance par lénalidomide tous les jours, trois semaines sur quatre, pendant deux ans, ou jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, mais le lénalidomide sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient. Les patients seront suivis pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique tous les trois mois, et un examen radiologique (scanner) à la fin du traitement d’induction, puis tous les six mois durant le traitement de maintenance et enfin à la fin du traitement de l’étude. Par ailleurs, une biopsie de moelle sera réalisée à la fin du traitement de maintenance si elle était positive au moment du diagnostic.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

LNH 2009-1B : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement adapté à la réponse précoce au morphoTEP par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement adapté en fonction de la réponse précoce, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type R-CHOP 21 comprenant, le premier jour de traitement, une perfusion de rituximab (Mabthera®), de doxorubicine, de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone. Cette dernière sera répétée pendant les cinq premiers jours. Les patients reçoivent également quotidiennement une injection de G-CSF pendant huit jours à partir du sixième jour de traitement. L’ensemble de ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Les patients auront également des examens d’imageries « morphoTEP » (scanner couplé à une TEP), après la deuxième et quatrième cure, afin de déterminer la réponse au traitement. Les patients bons répondeurs dès la deuxième cure recevront quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ils recevront six cures indépendamment des résultats du morphoTEP. Dans les deux groupes, les patients ayant un morphoTEP toujours positif après la quatrième cure seront orientés vers un traitement de rattrapage.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

Étude Lympho D-TECT : étude comparant la TEP-TDM au 18F-FDG et l’IRM de diffusion dans l’évaluation de la réponse thérapeutique précoce chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules traité par chimiothérapie. Les lymphomes de haut grade sont caractérisés par des symptômes apparents et une vitesse de progression rapide en l’absence de traitement. La stratégie thérapeutique et le pronostic des patients dépendent notamment du classement initial et de l’évaluation de la réponse thérapeutique précoce. La tomographie par émission de positons (TEP) est recommandée dans le bilan initial de la maladie ; elle a également une valeur pronostique démontrée dans l’évaluation de la réponse au traitement de certains types de lymphomes malins. L’IRM de diffusion est une technique non irradiante basée sur l’évaluation de la diffusion des molécules d’eau, permettant une analyse qualitative et quantitative indirecte des caractéristiques biologiques de la tumeur. L’évaluation précoce de la pathologie par cette technique pourrait permettre l’amélioration de la caractérisation des masses de cellules résiduelles par rapport à la TEP, notamment grâce à une meilleure résolution et à l’évaluation des caractéristiques biologiques. Cette procédure pourrait permettre une réadaptation précoce du traitement spécifique en l’absence de réponse thérapeutique satisfaisante. L’objectif de cette étude est de comparer la TEP-TDM au 18F-FDG et l’IRM de diffusion dans l’évaluation de la réponse thérapeutique précoce chez des patients ayant un lymphome B à grandes cellules traité par chimiothérapie. Un premier examen d’imagerie par TEP-TDM au 18F-FDG sera réalisé 10 jours maximum avant la première cure de chimiothérapie, puis une IRM de diffusion du corps entier sera réalisée dans les 7 jours suivant la première TEP-TDM. Une deuxième TEP-TDM au 18F-FDG sera réalisée entre le dixième jour de la deuxième cure et le premier jour de la troisième cure, puis une IRM de diffusion du corps entier sera réalisée dans les 7 jours suivant la deuxième TEP-TDM. Le traitement par chimiothérapie sera poursuivi en cas de réponse thérapeutique satisfaisante et en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. En cas d’absence de réponse au traitement satisfaisante prouvée par une biopsie, les patients recevront une chimiothérapie de deuxième ligne. Les patients seront suivis jusqu’à 4 ans après le début de l’étude.

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• Spécialités Imagerie,

LNH 2009-1B : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement adapté à la réponse précoce au morphoTEP par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement adapté en fonction de la réponse précoce, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type R-CHOP 21 comprenant, le premier jour de traitement, une perfusion de rituximab (Mabthera®), de doxorubicine, de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone. Cette dernière sera répétée pendant les cinq premiers jours. Les patients reçoivent également quotidiennement une injection de G-CSF pendant huit jours à partir du sixième jour de traitement. L’ensemble de ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Les patients auront également des examens d’imageries « morphoTEP » (scanner couplé à une TEP), après la deuxième et quatrième cure, afin de déterminer la réponse au traitement. Les patients bons répondeurs dès la deuxième cure recevront quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ils recevront six cures indépendamment des résultats du morphoTEP. Dans les deux groupes, les patients ayant un morphoTEP toujours positif après la quatrième cure seront orientés vers un traitement de rattrapage.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

Etude RGD-lymphome : étude descriptive de phase 2 visant à évaluer l’apport d’un nouveau traceur dans la néo-angiogenèse, chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules. Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. La néo-angiogenèse est un processus qui permet la croissance vasculaire des cellules tumorales, et donc leur survie et leur dissémination dans le corps. L’imagerie par TEP (tomographie par émission de positrons) ou TDM (tomodensitométrie), associée à l’injection d’un produit appelé traceur, permet d’étudier la croissance de ces vaisseaux. En routine, le produit injecté comme traceur est du sucre, le FDG pour FluoroDésoxyGlucose. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport potentiel de la TEP ou la TDM avec un nouveau traceur, le K5, dans la prise en charge des patients atteints d’un lymphome B. Deux imageries du corps entier par TEP ou TDM au FDG (examen de routine) et au K5, seront réalisées avant tout traitement et après 2 cures par une chimiothérapie R-CHOP, R-miniCHOP (moins intense) ou R-ACVBP (plus intense). L’examen durera approximativement 20 min, mais l’ensemble de la procédure nécessitera une présence de 3h dans le service. Au total, les patients auront bénéficié de 4 examens TEP/TDM : 2 en pré-thérapie et 2 pendant la chimiothérapie. En pré-thérapie, l’examen TEP/TDM avec du FDG sera réalisé 15 jours avant l’examen TEP/TDM avec du K5. Pendant la chimiothérapie, lors de la 3ème semaine de la 2ème cure, les deux examens TEP/TDM avec du FDG et avec du K5 seront réalisés à 2 jours d’intervalle et dans un ordre aléatoire. Un dosage sanguin des facteurs qui favorisent la néo-angiogenèse sera effectué également avant le traitement et après 2 cures de chimiothérapie. Par la suite, les patients recevront 6 à 8 cures de chimiothérapie, soit 8 à 10 cures au total. Trois semaines après la dernière cure, un examen TEP/TDM FDG sera pratiqué.

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• Spécialités Imagerie,

Étude AATT : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. Tous les patients recevront un traitement de préphase comprenant de la vincristine administrée en perfusion intraveineuse et de la prednisone administrée par voie orale, une fois par jour, pendant sept jours. Les patients recevront ensuite quatre cures de chimiothérapie conventionnelle de type CHOP14, comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine, administrés en perfusion intraveineuse, de la prednisone administrée par voie orale pendant cinq jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée pendant neuf jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients stables ou ayant répondu au traitement, recevront, deux semaines après la fin du traitement par CHOP14, une cure de chimiothérapie de type DHAP, comprenant du cisplatine administré en perfusion continue pendant 24 heures, de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse, toutes les douze heures pendant un jour, de la dexaméthasone administrée par voie orale, pendant 4 jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée. En cas d’altération de la fonction rénale ou de la fonction auditive ou de neuropathies sévères, le cisplatine sera remplacé par le carboplatine. Les patients seront d’autre part répartis de façon aléatoire en deux groupes : Pour les patients du premier groupe (groupe autogreffe), un recueil de cellules souches hématopoïétiques (CSH) du sang périphérique sera réalisé après la fin de la cure DHAP. Les patients recevront, sept jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type BEAM, comprenant de la carmustine (BCNU) administrée en perfusion intraveineuse, de la cytarabine, administrée en perfusion intraveineuse, deux fois par jour pendant trois jours, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse pendant trois jours, et du melphalan administré en perfusion intraveineuse. Les patients recevront ensuite une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques, dans les quatre à six semaines après la fin du conditionnement, suivie d’un traitement par lénograstim administré en injection sous cutanée jusqu’à la reconstitution des neutrophiles. Les patients du deuxième groupe (groupe allogreffe) recevront, huit jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type FBC, comprenant de la fludarabine administrée en perfusion intraveineuse pendant quatre jours, du busulfan administré par voie orale pendant deux jours, et du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse pendant un jour, puis une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques sera réalisée. Les patients du deuxième groupe (allogreffe) n’ayant pas un donneur HLA identique apparenté ou non apparenté, recevront le même traitement que le premier groupe. Les patients seront revus tous les trois mois, pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant la troisième année. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen de laboratoire (prélèvement sanguin), un examen radiologique (scanner).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie, Imagerie,